4 月 18 日，根據(jù) CDE 官網(wǎng)信息，齊魯制藥 2.2 類改良型新藥 磷酸奧司他韋口溶膜 臨床申請獲受理。這是國內(nèi)首家開發(fā)奧司他韋口溶膜的企業(yè)。
奧司他韋（Oseltamivir）是一種作用于神經(jīng)氨酸酶的特異性抑制劑，可以抑制成熟的流感病毒脫離宿主細(xì)胞，從而抑制流感病毒在人體內(nèi)的傳播以起到治療流行性感冒的作用。
奧司他韋的原研廠家是羅氏，商品名為達(dá)菲，2001 年奧司他韋膠囊在國內(nèi)獲批。2005 年和 2006 年羅氏將奧司他韋先后授權(quán)給上海中西三維藥業(yè)、東陽光藥業(yè)生產(chǎn)，分別以商品名 「奧爾菲」和「可威」上市銷售。而中西三維藥業(yè)生產(chǎn)的奧司他韋作為政府采購藥，并不在市場上流通，因此國內(nèi)奧司他韋市場始終由東陽光藥一家獨(dú)大。在 2019 年度，東陽光藥的奧司他韋國內(nèi)銷售額曾接近 60 億元，是名副其實(shí)的重磅大品種，不過由于新冠疫情影響，2020 年度奧司他韋銷售額下降 65%，2021 年度再降 73.19%，對東陽光藥營收產(chǎn)生較大負(fù)面影響。國內(nèi)奧司他韋膠囊仿制藥陸續(xù)獲批之后，目前奧司他韋膠囊劑已經(jīng)進(jìn)入第七批集采名單中，企業(yè)也逐漸將奧司他韋成分的開發(fā)重點(diǎn)轉(zhuǎn)移向改良型新藥。東陽光藥同時擁有奧司他韋顆粒劑和膠囊劑兩種劑型，其中顆粒劑屬于獨(dú)家劑型，在 2019 年度占據(jù)超過 70% 的銷售額，可見在膠囊劑之外奧司他韋創(chuàng)新劑型仍有不少潛在市場機(jī)會。
據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫 顯示，目前奧司他韋成分在國內(nèi)同時有多種劑型在開發(fā)中，包括口崩片、緩/控釋劑型、膠囊劑、顆粒劑、混懸劑等。不過，此前并無口溶膜劑型開發(fā)。口腔速溶膜劑是一種新型口服制劑，是藥物與適宜的成膜材料加工制成的膜狀制劑，放入口中即粘在給藥部位，不易吐出，快速分散，可減少患者不配合服藥的現(xiàn)象；對于全身作用的藥物來說，活性物質(zhì)可以經(jīng)口腔黏膜直接吸收，避免首過效應(yīng)。
在國內(nèi)仿制藥競爭激烈疊加集采的情況下，探索更適合患者的改良型新藥或許是個不錯的選擇。據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫，齊魯制藥的化藥改良型新藥聚焦于口溶膜領(lǐng)域，此前已有 8 個口溶膜項目開發(fā)，其中 3 款已經(jīng)獲批上市，2 款已經(jīng)申報上市，詳見下圖：
多條件組合篩選，清晰展現(xiàn)在研情況
本文轉(zhuǎn)載自Insight數(shù)據(jù)庫
